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应世生物在ASCO 2022年会公布IN10018初步临床数据

发布时间:2022-05-30

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5月30日,应世生物宣布在2022年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2022)公布旗下在研管线IN10018 一项Ib 期临床初步结果,主要信息已于近日在ASCO官网公布的本届大会入选摘要(Abstract #:5567)中披露。

数据显示,IN10018联合脂质体多柔比星(PLD),在治疗铂耐药复发卵巢癌患者中表现出极具潜力的抗肿瘤疗效和良好可控的安全性。该项研究在大会期间将以壁报(Poster #:445)形式展出。

IN10018是一种高效和高选择性的黏着斑激酶(Focal adhesionkinase,FAK)抑制剂,正在开发用于包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌等多种缺乏有效治疗方案的实体瘤适应症,其中IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认证,并于今年4月获中国国家药监局(NMPA)突破性治疗药物认定。

IN10018-006是一项在中国开展的Ib期、开放性、单臂临床研究,旨在评估IN10018联合PLD治疗在铂耐药复发卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效,在全国7家研究中心开展,首例患者于2020年8月5日入组,中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授为本研究的主要研究者。该项研究的主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括总体疾病控制率(DCR),缓解持续时间(DOR),无进展生存期(PFS)等指标。

该项研究显示,IN10018联合PLD表现出非常显著的抗肿瘤疗效。截至数据截止日期2021年12月31日,研究共入组42例铂耐药复发卵巢癌患者,其中30例有至少一次基线后影像学评估纳入疗效可评估人群。在30例疗效可评估患者中有17例达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为56.7%(95%置信区间[CI]:37.4%,74.5%);有9例患者达到SD,疾病控制率(DCR)为86.7%(95% CI:69.3%,96.2%)。PFS的初步分析显示IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的中位PFS约为6.2个月,仍在进一步成熟中。

IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌患者的安全性和耐受性良好,联合治疗的安全性与各自单药相当,未观察到毒性的明显叠加。无IN10018相关的死亡发生,有4例(9.5%)报告了IN10018相关的SAE,但这4例SAE同时也与PLD相关。绝大部分与IN10018相关的AE均为CTCAE 1级或2级,6例(14.3%)报告了3级IN10018相关AE,未报告发生CTCAE4级和5级药物相关AE。

根据应世生物与监管部门沟通进展,该联用组合预计今年下半年启动以铂耐药卵巢癌适应症上市获批为目标的确证性临床。

应世生物拥有IN10018全球独家开发和商业运营权。公司的南京转化医学中心针对IN10018和FAK靶点进行了大量原创探索性研究,并陆续在高水平学术期刊发表。相关数据表明IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障,提高局部免疫功能,从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效,成为联合用药的新选择。IN10018临床数据也进一步证实了其良好的安全性和多癌种有效性。